Universal Meditech Inc. объявила об отзыве по всей стране атипичной пневмонии Skippack Medical Lab

ОБЪЯВЛЕНИЕ О КОМПАНИИ

Когда компания объявляет об отзыве, выходе с рынка или предупреждении о безопасности, FDA публикует объявление компании в качестве публичной услуги. FDA не одобряет ни продукт, ни компанию.

29 декабря 2022 г. компания Universal Meditech Inc. инициировала общенациональный отзыв 56 300 наборов для быстрого тестирования антигена SARS-CoV-2 Skippack Medical Lab. Было обнаружено, что продукт(ы) распространялся без соответствующего предпродажного разрешения или одобрения, что потенциально могло привести к неточным результатам испытаний из-за отсутствия оценки эффективности со стороны FDA.

Компания SML Distribution LLC ранее проводила отзыв того же устройства, подробную информацию о котором можно найти по ссылке ниже: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm ?id=193010

Потребители, у которых есть наборы для быстрого тестирования антигена SARS-CoV-2 Skippack Medical Lab, должны немедленно прекратить использование устройства и обратиться к дистрибьютору для возврата продукта.

Отозванная продукция была произведена с октября 2021 года по декабрь 2021 года и продана в январе 2022 года.

Были отозваны следующие стили/модели/UDI:

Продукты распространялись вместе с фирменной инструкцией по применению Skippack Medical Lab в трех различных упаковочных коробках, указанных ниже:

Universal Meditech Inc. добровольно отозвала продукт после того, как узнала о незаконном распространении, о котором сообщило FDA.

На сегодняшний день сообщений о травмах не поступало.

Universal Meditech Inc. уведомляет своих дистрибьюторов и клиентов по телефону и электронной почте и организует возврат всех отозванных продуктов.

Universal Meditech Inc. распространила продукцию среди дистрибьюторов в Калифорнии и Техасе.

Потребители, у которых есть вопросы, могут обратиться к юрисконсульту компании по телефону +1 (702) 871-9888 с 9:00 до 17:00. Потребитель по тихоокеанскому стандартному времени также может связаться с юрисконсультом компании по электронной почте ml@linlawgroup. ком.

О побочных реакциях или проблемах с качеством, возникших при использовании этого продукта, можно сообщить в программу сообщения о нежелательных явлениях MedWatch FDA онлайн, обычной почтой или по факсу:

10.02.2023

Больше отзывов, вывода средств с рынка и предупреждений о безопасности