Universal Meditech Inc. отзывает медицинскую лабораторию Skippack

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Устройства, описанные в этом уведомлении об отзыве, являются теми же устройствами, которые заявлены в сообщении FDA по безопасности.Не используйте тесты Skippack Medical Lab на SARS-CoV-2 COVID-19.

В экспресс-тесте на антиген SARS-CoV-2 (коллоидное золото) медицинской лаборатории Skippack (коллоидное золото) используются образцы пациентов для обнаружения белков, называемых антигенами, обнаруженных в вирусе SARS-CoV-2. Пробы собираются одним из двух способов:

Компания Universal Meditech Inc. отзывает экспресс-тесты Skippack Medical Lab на прямой антиген COVID-19 (коллоидное золото), поскольку эти тесты распространялись среди клиентов в США без разрешения, разрешения или одобрения FDA. Ни Universal Meditech Inc., ни SML Distribution LLC не предоставили FDA достаточные данные, подтверждающие точность результатов теста. Это означает, что существует риск потенциального ложноотрицательного, ложноположительного результата или неправильной интерпретации результатов.

Использование испорченного продукта может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья или смерти.

Universal Meditech Inc. не получала жалоб или сообщений о травмах, смертях или побочных эффектах.

29 декабря 2022 г. компания Universal Meditech Inc. направила грузополучателям письмо-уведомление с просьбой предпринять следующие действия:

В сообщении по безопасности FDA предлагались рекомендации для других затронутых сторон, в том числе:

Клиенты, у которых есть вопросы по поводу отзыва, могут позвонить юрисконсульту Universal Meditech Inc. по телефону (702) 871-9888 с 9:00 до 17:00 по тихоокеанскому стандартному времени или отправить электронное письмо по адресу [email protected].

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах качества, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, включая предполагаемые ложные результаты или травмы, полученные при самостоятельном взятии мазков из носоглотки или ротоглотки, в MedWatch: Программа FDA по информации о безопасности и сообщению о нежелательных явлениях, используя онлайн-форму. обычная почта или ФАКС.

08.02.2023